華海藥業(yè)通過美國FDA檢查 海外仲裁未落地如何度過業(yè)績陣痛期？
來源：投資者網(wǎng)
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2021-11-05 13:34:11
一份來自美國的報告，讓浙江華海藥業(yè)股份有限公司(下稱“華海藥業(yè)”，600521.SH)的股價有所回暖。
2021年10月，華海藥業(yè)發(fā)布兩則公告，其臨海的汛橋、川南等生產(chǎn)基地通過美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)的CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)檢查，總共涉及產(chǎn)品69個。
公告一出，消沉許久的華海藥業(yè)股價企穩(wěn)反彈。雖然該公司2021年三季報業(yè)績并不理想，但其股價依然震蕩上漲。截至2021年11月4日，華海藥業(yè)收于21.22元/股，自10月1日以來上漲20%。
同時，有機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過美國FDA的檢查或促使華海藥業(yè)海外業(yè)務(wù)重回正軌。不過，目前華海藥業(yè)的業(yè)績?nèi)蕴幱陉囃雌冢磥硎欠駮３址磸椱厔荩杂写^察。
華海藥業(yè)今年以來走勢圖(單位：元/股)
01
美方檢查以零缺陷獲通過
浙江臨海，一個臺州的縣級市。2021年6月至7月，這里迎來了美國FDA的人員。他們此行的目的，是現(xiàn)場檢查華海藥業(yè)的汛橋、川南等生產(chǎn)基地。其中，川南基地是重中之重。
2018年，國家藥監(jiān)局在對華海藥業(yè)的檢查中，發(fā)現(xiàn)其纈沙坦原料藥中含有微量雜質(zhì)。事件發(fā)生后，美國FDA人員親自到華海藥業(yè)的川南基地進(jìn)行質(zhì)量檢查。同年，美國FDA對華海藥業(yè)發(fā)出進(jìn)口禁令，即其川南基地生產(chǎn)的所有原料藥和制劑禁止出口到美國，隨后歐盟也出臺類似政策。在投資者說明會上，華海藥業(yè)稱，2018年1月至8月，美國FDA以及歐盟禁令涉及產(chǎn)品的營收約4.3億元，占同期銷售收入的13%。
一紙禁令，如一只蝴蝶扇動了翅膀，在太平洋對岸掀起風(fēng)暴。禁令頒布后，超過200名消費(fèi)者向美國各地法院提起訴訟，要求華海藥業(yè)賠償，之后案件合并為集體訴訟。截至2021年上半年，該訴訟尚未結(jié)案，但同期華海藥業(yè)已將520.48萬元的訴訟賠償支出計入預(yù)計負(fù)債。
在這樣的環(huán)境下，美國FDA對川南基地的重新檢查意義重大。根據(jù)華海藥業(yè)的公告，美國FDA的檢查總共歷時7天。在浙江小鎮(zhèn)的一個個車間，美國方面的人員仔細(xì)檢查，從工藝到操作，從生產(chǎn)到管理，總共涉及29個原料藥。
幾個月后，美國FDA向華海藥業(yè)出具了現(xiàn)場檢查報告。華海藥業(yè)公告顯示，報告明確此次檢查公司以零缺陷通過，川南生產(chǎn)基地符合美國藥品CGMP要求，并表示通過檢查將有利于公司在美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復(fù)，從而提振業(yè)績。
消息一出，華海藥業(yè)的股價開始震蕩上行。盡管華海藥業(yè)2021年三季報業(yè)績并不理想，不過從10月1日至11月4日，其股價上漲了20%。
02
中標(biāo)國內(nèi)集采
通過美國FDA的檢查，或意味著華海藥業(yè)已度過“至暗時刻”。纈沙坦風(fēng)波爆發(fā)后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)受影響較大，直到目前，其業(yè)績?nèi)蕴幱陉囃雌凇?br />
2021年10月30日，華海藥業(yè)發(fā)布三季報顯示，公司前三季度營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東凈利潤分別為45.97億元、5.9億元，分別同比下降5.6%、29.85%。對于業(yè)績下滑的原因，華海藥業(yè)表示受多重因素影響，如產(chǎn)品價格下跌、美元匯率下降、銷售結(jié)構(gòu)變化、原材料漲價等，原料藥產(chǎn)品的利潤大幅減少。
華海藥業(yè)營業(yè)收入構(gòu)成
這里面，產(chǎn)品價格和匯率都是短期波動，或多或少與海外業(yè)務(wù)有關(guān)。銷售結(jié)構(gòu)的變化，則顯示出華海藥業(yè)在陣痛期做出了調(diào)整。
所謂變化，主要是公司從原料藥向成品藥拓展。原料藥是成品藥的上游，華海藥業(yè)的轉(zhuǎn)變，意味著其正在打造一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。2021年上半年，華海藥業(yè)的原料藥及中間體、成品藥分別實現(xiàn)銷售收入12.89億元、16.4億元，占同期營業(yè)收入的42.5%、54.1%。
受疫情與禁令影響，2020年以來華海藥業(yè)的成品藥通過競標(biāo)國內(nèi)集采迅速放量。2021年6月，華海藥業(yè)公告其兩個產(chǎn)品中標(biāo)第五批全國集采，參考中選數(shù)量和價格，兩個產(chǎn)品將為其帶來0.24億元收入。
華海藥業(yè)成品藥同類品種在中國銷售和審評情況分析
浙商證券研報顯示，企業(yè)從原料藥拓展到成品藥需適應(yīng)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)、樹立標(biāo)準(zhǔn)、解決雜質(zhì)的過程，過程中要不斷改良工藝、擴(kuò)大規(guī)模，華海藥業(yè)原料藥的國際認(rèn)證較多，因此有機(jī)會放量成品藥，但也須關(guān)注落標(biāo)集采的風(fēng)險。
03
山德士仲裁未落地
從原料藥到成品藥，從纈沙坦風(fēng)波到通過檢查，華海藥業(yè)正從陣痛期穿越。不過，一起海外訴訟引發(fā)的風(fēng)險仍不容忽視。
2020年，位于瑞士的山德士制藥有限公司(下稱“山德士”)向華海藥業(yè)發(fā)起仲裁申請。作為纈沙坦的采購商，山德士認(rèn)為華海藥業(yè)違反了《框架供貨協(xié)議》，要求其賠付1.15億美元(約7.4億元)，受理機(jī)構(gòu)為德國漢堡的中歐仲裁中心。
2021年9月，華海藥業(yè)公告稱，經(jīng)公司與山德士協(xié)商一致，雙方同意將仲裁機(jī)構(gòu)變更為國際商會仲裁院，目前案件處于初期階段，即先對案件的管轄權(quán)做出裁決。
因懸在頭頂?shù)闹俨弥畡ι形绰涞兀A海藥業(yè)預(yù)提相應(yīng)的負(fù)債。2021年半年報中，華海藥業(yè)表示與山德士的案件或耗時兩到三年，并預(yù)計纈沙坦事件造成的客戶補(bǔ)償支出約1.46億元。
不過，在通過美國FDA的檢查后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)，尤其歐美板塊或迎來業(yè)績增長，從而一定程度對沖了海外訴訟的風(fēng)險。
浙商證券研報認(rèn)為，華海藥業(yè)的制劑出口可能步入正軌，并對美國FDA禁令解除后的業(yè)績做出預(yù)測。華海藥業(yè)在美國的業(yè)務(wù)將經(jīng)過市占率恢復(fù)、市占率維持、市占率上升等三個階段，5年維度的收入空間在35億至45億元。
截至2021年上半年，華海藥業(yè)擁有美國ANDA(簡略新藥申請)文號67個，其中報告期內(nèi)新獲批1個文號，并完成2項申報。至于解禁后的華海藥業(yè)美國業(yè)務(wù)到底如何恢復(fù)，還有待繼續(xù)觀察。
2021年10月，華海藥業(yè)發(fā)布兩則公告，其臨海的汛橋、川南等生產(chǎn)基地通過美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)的CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)檢查，總共涉及產(chǎn)品69個。
公告一出，消沉許久的華海藥業(yè)股價企穩(wěn)反彈。雖然該公司2021年三季報業(yè)績并不理想，但其股價依然震蕩上漲。截至2021年11月4日，華海藥業(yè)收于21.22元/股，自10月1日以來上漲20%。
同時，有機(jī)構(gòu)認(rèn)為通過美國FDA的檢查或促使華海藥業(yè)海外業(yè)務(wù)重回正軌。不過，目前華海藥業(yè)的業(yè)績?nèi)蕴幱陉囃雌冢磥硎欠駮３址磸椱厔荩杂写^察。
華海藥業(yè)今年以來走勢圖(單位：元/股)
01
美方檢查以零缺陷獲通過
浙江臨海，一個臺州的縣級市。2021年6月至7月，這里迎來了美國FDA的人員。他們此行的目的，是現(xiàn)場檢查華海藥業(yè)的汛橋、川南等生產(chǎn)基地。其中，川南基地是重中之重。
2018年，國家藥監(jiān)局在對華海藥業(yè)的檢查中，發(fā)現(xiàn)其纈沙坦原料藥中含有微量雜質(zhì)。事件發(fā)生后，美國FDA人員親自到華海藥業(yè)的川南基地進(jìn)行質(zhì)量檢查。同年，美國FDA對華海藥業(yè)發(fā)出進(jìn)口禁令，即其川南基地生產(chǎn)的所有原料藥和制劑禁止出口到美國，隨后歐盟也出臺類似政策。在投資者說明會上，華海藥業(yè)稱，2018年1月至8月，美國FDA以及歐盟禁令涉及產(chǎn)品的營收約4.3億元，占同期銷售收入的13%。
一紙禁令，如一只蝴蝶扇動了翅膀，在太平洋對岸掀起風(fēng)暴。禁令頒布后，超過200名消費(fèi)者向美國各地法院提起訴訟，要求華海藥業(yè)賠償，之后案件合并為集體訴訟。截至2021年上半年，該訴訟尚未結(jié)案，但同期華海藥業(yè)已將520.48萬元的訴訟賠償支出計入預(yù)計負(fù)債。
在這樣的環(huán)境下，美國FDA對川南基地的重新檢查意義重大。根據(jù)華海藥業(yè)的公告，美國FDA的檢查總共歷時7天。在浙江小鎮(zhèn)的一個個車間，美國方面的人員仔細(xì)檢查，從工藝到操作，從生產(chǎn)到管理，總共涉及29個原料藥。
幾個月后，美國FDA向華海藥業(yè)出具了現(xiàn)場檢查報告。華海藥業(yè)公告顯示，報告明確此次檢查公司以零缺陷通過，川南生產(chǎn)基地符合美國藥品CGMP要求，并表示通過檢查將有利于公司在美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復(fù)，從而提振業(yè)績。
消息一出，華海藥業(yè)的股價開始震蕩上行。盡管華海藥業(yè)2021年三季報業(yè)績并不理想，不過從10月1日至11月4日，其股價上漲了20%。
02
中標(biāo)國內(nèi)集采
通過美國FDA的檢查，或意味著華海藥業(yè)已度過“至暗時刻”。纈沙坦風(fēng)波爆發(fā)后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)受影響較大，直到目前，其業(yè)績?nèi)蕴幱陉囃雌凇?br />
2021年10月30日，華海藥業(yè)發(fā)布三季報顯示，公司前三季度營業(yè)收入、歸屬于上市公司股東凈利潤分別為45.97億元、5.9億元，分別同比下降5.6%、29.85%。對于業(yè)績下滑的原因，華海藥業(yè)表示受多重因素影響，如產(chǎn)品價格下跌、美元匯率下降、銷售結(jié)構(gòu)變化、原材料漲價等，原料藥產(chǎn)品的利潤大幅減少。
華海藥業(yè)營業(yè)收入構(gòu)成
這里面，產(chǎn)品價格和匯率都是短期波動，或多或少與海外業(yè)務(wù)有關(guān)。銷售結(jié)構(gòu)的變化，則顯示出華海藥業(yè)在陣痛期做出了調(diào)整。
所謂變化，主要是公司從原料藥向成品藥拓展。原料藥是成品藥的上游，華海藥業(yè)的轉(zhuǎn)變，意味著其正在打造一體化的產(chǎn)業(yè)鏈。2021年上半年，華海藥業(yè)的原料藥及中間體、成品藥分別實現(xiàn)銷售收入12.89億元、16.4億元，占同期營業(yè)收入的42.5%、54.1%。
受疫情與禁令影響，2020年以來華海藥業(yè)的成品藥通過競標(biāo)國內(nèi)集采迅速放量。2021年6月，華海藥業(yè)公告其兩個產(chǎn)品中標(biāo)第五批全國集采，參考中選數(shù)量和價格，兩個產(chǎn)品將為其帶來0.24億元收入。
華海藥業(yè)成品藥同類品種在中國銷售和審評情況分析
浙商證券研報顯示，企業(yè)從原料藥拓展到成品藥需適應(yīng)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)、樹立標(biāo)準(zhǔn)、解決雜質(zhì)的過程，過程中要不斷改良工藝、擴(kuò)大規(guī)模，華海藥業(yè)原料藥的國際認(rèn)證較多，因此有機(jī)會放量成品藥，但也須關(guān)注落標(biāo)集采的風(fēng)險。
03
山德士仲裁未落地
從原料藥到成品藥，從纈沙坦風(fēng)波到通過檢查，華海藥業(yè)正從陣痛期穿越。不過，一起海外訴訟引發(fā)的風(fēng)險仍不容忽視。
2020年，位于瑞士的山德士制藥有限公司(下稱“山德士”)向華海藥業(yè)發(fā)起仲裁申請。作為纈沙坦的采購商，山德士認(rèn)為華海藥業(yè)違反了《框架供貨協(xié)議》，要求其賠付1.15億美元(約7.4億元)，受理機(jī)構(gòu)為德國漢堡的中歐仲裁中心。
2021年9月，華海藥業(yè)公告稱，經(jīng)公司與山德士協(xié)商一致，雙方同意將仲裁機(jī)構(gòu)變更為國際商會仲裁院，目前案件處于初期階段，即先對案件的管轄權(quán)做出裁決。
因懸在頭頂?shù)闹俨弥畡ι形绰涞兀A海藥業(yè)預(yù)提相應(yīng)的負(fù)債。2021年半年報中，華海藥業(yè)表示與山德士的案件或耗時兩到三年，并預(yù)計纈沙坦事件造成的客戶補(bǔ)償支出約1.46億元。
不過，在通過美國FDA的檢查后，華海藥業(yè)的海外業(yè)務(wù)，尤其歐美板塊或迎來業(yè)績增長，從而一定程度對沖了海外訴訟的風(fēng)險。
浙商證券研報認(rèn)為，華海藥業(yè)的制劑出口可能步入正軌，并對美國FDA禁令解除后的業(yè)績做出預(yù)測。華海藥業(yè)在美國的業(yè)務(wù)將經(jīng)過市占率恢復(fù)、市占率維持、市占率上升等三個階段，5年維度的收入空間在35億至45億元。
截至2021年上半年，華海藥業(yè)擁有美國ANDA(簡略新藥申請)文號67個，其中報告期內(nèi)新獲批1個文號，并完成2項申報。至于解禁后的華海藥業(yè)美國業(yè)務(wù)到底如何恢復(fù)，還有待繼續(xù)觀察。
