華海藥業通過美國FDA檢查 海外仲裁未落地如何度過業績陣痛期？
來源：投資者網
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2021-11-05 13:34:11
一份來自美國的報告，讓浙江華海藥業股份有限公司(下稱“華海藥業”，600521.SH)的股價有所回暖。
2021年10月，華海藥業發布兩則公告，其臨海的汛橋、川南等生產基地通過美國FDA(食品藥品監督管理局)的CGMP(動態藥品生產管理規范)檢查，總共涉及產品69個。
公告一出，消沉許久的華海藥業股價企穩反彈。雖然該公司2021年三季報業績并不理想，但其股價依然震蕩上漲。截至2021年11月4日，華海藥業收于21.22元/股，自10月1日以來上漲20%。
同時，有機構認為通過美國FDA的檢查或促使華海藥業海外業務重回正軌。不過，目前華海藥業的業績仍處于陣痛期，未來是否會保持反彈趨勢，仍有待觀察。
華海藥業今年以來走勢圖(單位：元/股)
01
美方檢查以零缺陷獲通過
浙江臨海，一個臺州的縣級市。2021年6月至7月，這里迎來了美國FDA的人員。他們此行的目的，是現場檢查華海藥業的汛橋、川南等生產基地。其中，川南基地是重中之重。
2018年，國家藥監局在對華海藥業的檢查中，發現其纈沙坦原料藥中含有微量雜質。事件發生后，美國FDA人員親自到華海藥業的川南基地進行質量檢查。同年，美國FDA對華海藥業發出進口禁令，即其川南基地生產的所有原料藥和制劑禁止出口到美國，隨后歐盟也出臺類似政策。在投資者說明會上，華海藥業稱，2018年1月至8月，美國FDA以及歐盟禁令涉及產品的營收約4.3億元，占同期銷售收入的13%。
一紙禁令，如一只蝴蝶扇動了翅膀，在太平洋對岸掀起風暴。禁令頒布后，超過200名消費者向美國各地法院提起訴訟，要求華海藥業賠償，之后案件合并為集體訴訟。截至2021年上半年，該訴訟尚未結案，但同期華海藥業已將520.48萬元的訴訟賠償支出計入預計負債。
在這樣的環境下，美國FDA對川南基地的重新檢查意義重大。根據華海藥業的公告，美國FDA的檢查總共歷時7天。在浙江小鎮的一個個車間，美國方面的人員仔細檢查，從工藝到操作，從生產到管理，總共涉及29個原料藥。
幾個月后，美國FDA向華海藥業出具了現場檢查報告。華海藥業公告顯示，報告明確此次檢查公司以零缺陷通過，川南生產基地符合美國藥品CGMP要求，并表示通過檢查將有利于公司在美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復，從而提振業績。
消息一出，華海藥業的股價開始震蕩上行。盡管華海藥業2021年三季報業績并不理想，不過從10月1日至11月4日，其股價上漲了20%。
02
中標國內集采
通過美國FDA的檢查，或意味著華海藥業已度過“至暗時刻”。纈沙坦風波爆發后，華海藥業的海外業務受影響較大，直到目前，其業績仍處于陣痛期。
2021年10月30日，華海藥業發布三季報顯示，公司前三季度營業收入、歸屬于上市公司股東凈利潤分別為45.97億元、5.9億元，分別同比下降5.6%、29.85%。對于業績下滑的原因，華海藥業表示受多重因素影響，如產品價格下跌、美元匯率下降、銷售結構變化、原材料漲價等，原料藥產品的利潤大幅減少。
華海藥業營業收入構成
這里面，產品價格和匯率都是短期波動，或多或少與海外業務有關。銷售結構的變化，則顯示出華海藥業在陣痛期做出了調整。
所謂變化，主要是公司從原料藥向成品藥拓展。原料藥是成品藥的上游，華海藥業的轉變，意味著其正在打造一體化的產業鏈。2021年上半年，華海藥業的原料藥及中間體、成品藥分別實現銷售收入12.89億元、16.4億元，占同期營業收入的42.5%、54.1%。
受疫情與禁令影響，2020年以來華海藥業的成品藥通過競標國內集采迅速放量。2021年6月，華海藥業公告其兩個產品中標第五批全國集采，參考中選數量和價格，兩個產品將為其帶來0.24億元收入。
華海藥業成品藥同類品種在中國銷售和審評情況分析
浙商證券研報顯示，企業從原料藥拓展到成品藥需適應發現雜質、樹立標準、解決雜質的過程，過程中要不斷改良工藝、擴大規模，華海藥業原料藥的國際認證較多，因此有機會放量成品藥，但也須關注落標集采的風險。
03
山德士仲裁未落地
從原料藥到成品藥，從纈沙坦風波到通過檢查，華海藥業正從陣痛期穿越。不過，一起海外訴訟引發的風險仍不容忽視。
2020年，位于瑞士的山德士制藥有限公司(下稱“山德士”)向華海藥業發起仲裁申請。作為纈沙坦的采購商，山德士認為華海藥業違反了《框架供貨協議》，要求其賠付1.15億美元(約7.4億元)，受理機構為德國漢堡的中歐仲裁中心。
2021年9月，華海藥業公告稱，經公司與山德士協商一致，雙方同意將仲裁機構變更為國際商會仲裁院，目前案件處于初期階段，即先對案件的管轄權做出裁決。
因懸在頭頂的仲裁之劍尚未落地，華海藥業預提相應的負債。2021年半年報中，華海藥業表示與山德士的案件或耗時兩到三年，并預計纈沙坦事件造成的客戶補償支出約1.46億元。
不過，在通過美國FDA的檢查后，華海藥業的海外業務，尤其歐美板塊或迎來業績增長，從而一定程度對沖了海外訴訟的風險。
浙商證券研報認為，華海藥業的制劑出口可能步入正軌，并對美國FDA禁令解除后的業績做出預測。華海藥業在美國的業務將經過市占率恢復、市占率維持、市占率上升等三個階段，5年維度的收入空間在35億至45億元。
截至2021年上半年，華海藥業擁有美國ANDA(簡略新藥申請)文號67個，其中報告期內新獲批1個文號，并完成2項申報。至于解禁后的華海藥業美國業務到底如何恢復，還有待繼續觀察。
2021年10月，華海藥業發布兩則公告，其臨海的汛橋、川南等生產基地通過美國FDA(食品藥品監督管理局)的CGMP(動態藥品生產管理規范)檢查，總共涉及產品69個。
公告一出，消沉許久的華海藥業股價企穩反彈。雖然該公司2021年三季報業績并不理想，但其股價依然震蕩上漲。截至2021年11月4日，華海藥業收于21.22元/股，自10月1日以來上漲20%。
同時，有機構認為通過美國FDA的檢查或促使華海藥業海外業務重回正軌。不過，目前華海藥業的業績仍處于陣痛期，未來是否會保持反彈趨勢，仍有待觀察。
華海藥業今年以來走勢圖(單位：元/股)
01
美方檢查以零缺陷獲通過
浙江臨海，一個臺州的縣級市。2021年6月至7月，這里迎來了美國FDA的人員。他們此行的目的，是現場檢查華海藥業的汛橋、川南等生產基地。其中，川南基地是重中之重。
2018年，國家藥監局在對華海藥業的檢查中，發現其纈沙坦原料藥中含有微量雜質。事件發生后，美國FDA人員親自到華海藥業的川南基地進行質量檢查。同年，美國FDA對華海藥業發出進口禁令，即其川南基地生產的所有原料藥和制劑禁止出口到美國，隨后歐盟也出臺類似政策。在投資者說明會上，華海藥業稱，2018年1月至8月，美國FDA以及歐盟禁令涉及產品的營收約4.3億元，占同期銷售收入的13%。
一紙禁令，如一只蝴蝶扇動了翅膀，在太平洋對岸掀起風暴。禁令頒布后，超過200名消費者向美國各地法院提起訴訟，要求華海藥業賠償，之后案件合并為集體訴訟。截至2021年上半年，該訴訟尚未結案，但同期華海藥業已將520.48萬元的訴訟賠償支出計入預計負債。
在這樣的環境下，美國FDA對川南基地的重新檢查意義重大。根據華海藥業的公告，美國FDA的檢查總共歷時7天。在浙江小鎮的一個個車間，美國方面的人員仔細檢查，從工藝到操作，從生產到管理，總共涉及29個原料藥。
幾個月后，美國FDA向華海藥業出具了現場檢查報告。華海藥業公告顯示，報告明確此次檢查公司以零缺陷通過，川南生產基地符合美國藥品CGMP要求，并表示通過檢查將有利于公司在美國市場的禁令解除和銷售的逐步恢復，從而提振業績。
消息一出，華海藥業的股價開始震蕩上行。盡管華海藥業2021年三季報業績并不理想，不過從10月1日至11月4日，其股價上漲了20%。
02
中標國內集采
通過美國FDA的檢查，或意味著華海藥業已度過“至暗時刻”。纈沙坦風波爆發后，華海藥業的海外業務受影響較大，直到目前，其業績仍處于陣痛期。
2021年10月30日，華海藥業發布三季報顯示，公司前三季度營業收入、歸屬于上市公司股東凈利潤分別為45.97億元、5.9億元，分別同比下降5.6%、29.85%。對于業績下滑的原因，華海藥業表示受多重因素影響，如產品價格下跌、美元匯率下降、銷售結構變化、原材料漲價等，原料藥產品的利潤大幅減少。
華海藥業營業收入構成
這里面，產品價格和匯率都是短期波動，或多或少與海外業務有關。銷售結構的變化，則顯示出華海藥業在陣痛期做出了調整。
所謂變化，主要是公司從原料藥向成品藥拓展。原料藥是成品藥的上游，華海藥業的轉變，意味著其正在打造一體化的產業鏈。2021年上半年，華海藥業的原料藥及中間體、成品藥分別實現銷售收入12.89億元、16.4億元，占同期營業收入的42.5%、54.1%。
受疫情與禁令影響，2020年以來華海藥業的成品藥通過競標國內集采迅速放量。2021年6月，華海藥業公告其兩個產品中標第五批全國集采，參考中選數量和價格，兩個產品將為其帶來0.24億元收入。
華海藥業成品藥同類品種在中國銷售和審評情況分析
浙商證券研報顯示，企業從原料藥拓展到成品藥需適應發現雜質、樹立標準、解決雜質的過程，過程中要不斷改良工藝、擴大規模，華海藥業原料藥的國際認證較多，因此有機會放量成品藥，但也須關注落標集采的風險。
03
山德士仲裁未落地
從原料藥到成品藥，從纈沙坦風波到通過檢查，華海藥業正從陣痛期穿越。不過，一起海外訴訟引發的風險仍不容忽視。
2020年，位于瑞士的山德士制藥有限公司(下稱“山德士”)向華海藥業發起仲裁申請。作為纈沙坦的采購商，山德士認為華海藥業違反了《框架供貨協議》，要求其賠付1.15億美元(約7.4億元)，受理機構為德國漢堡的中歐仲裁中心。
2021年9月，華海藥業公告稱，經公司與山德士協商一致，雙方同意將仲裁機構變更為國際商會仲裁院，目前案件處于初期階段，即先對案件的管轄權做出裁決。
因懸在頭頂的仲裁之劍尚未落地，華海藥業預提相應的負債。2021年半年報中，華海藥業表示與山德士的案件或耗時兩到三年，并預計纈沙坦事件造成的客戶補償支出約1.46億元。
不過，在通過美國FDA的檢查后，華海藥業的海外業務，尤其歐美板塊或迎來業績增長，從而一定程度對沖了海外訴訟的風險。
浙商證券研報認為，華海藥業的制劑出口可能步入正軌，并對美國FDA禁令解除后的業績做出預測。華海藥業在美國的業務將經過市占率恢復、市占率維持、市占率上升等三個階段，5年維度的收入空間在35億至45億元。
截至2021年上半年，華海藥業擁有美國ANDA(簡略新藥申請)文號67個，其中報告期內新獲批1個文號，并完成2項申報。至于解禁后的華海藥業美國業務到底如何恢復，還有待繼續觀察。
