迪哲醫(yī)藥的核心產(chǎn)品不僅市場(chǎng)空間有限，還面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。

迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，目前尚未上市獲批，公司尚未盈利。迪哲醫(yī)藥研發(fā)管線均為小分子創(chuàng)新藥，主要集中于惡性腫瘤及自身免疫性疾病，核心產(chǎn)品DZD4205和DZD9008均處于國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

迪哲醫(yī)藥成立于2017年，由先進(jìn)制造和AZAB(阿斯利康全資子公司)按照相同比例出資成立，公司七個(gè)在研創(chuàng)新藥中有三個(gè)是從阿斯利康處購(gòu)得，公司大部分專利相應(yīng)也是受讓而來(lái)。而且，在IPO之際公司推出員工持股平臺(tái)，獲得公司股權(quán)比例高達(dá)15.96%，加之占公司總股本3.5%的期權(quán)激勵(lì)，這是一場(chǎng)屬于公司內(nèi)部人的IPO盛宴。

更為關(guān)鍵的是，迪哲醫(yī)藥兩種核心產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限，并且面臨較為激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

嚴(yán)重依賴阿斯利康

作為一家未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥研發(fā)公司，迪哲醫(yī)藥每年研發(fā)投入巨大，報(bào)告期內(nèi)均為虧損。2018-2020年，迪哲醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用分別為2.1億元、4.21億元、4.39億元，凈利潤(rùn)分別虧損1.74億元、4.46億元、5.87億元。不過(guò)公司每年仍有一定金額的營(yíng)業(yè)收入，各期分別為3942萬(wàn)元、4102萬(wàn)元、2776萬(wàn)元，但實(shí)際上全部來(lái)源于大股東AZAB及其關(guān)聯(lián)方。注冊(cè)稿顯示，2018-2020年，迪哲醫(yī)藥向阿斯利康及其關(guān)聯(lián)方提供細(xì)胞系篩選、生物樣本檢測(cè)、科學(xué)合作及學(xué)術(shù)研討等研發(fā)技術(shù)支持服務(wù)的交易金額分別為3942萬(wàn)元、4102萬(wàn)元、2776萬(wàn)元，與公司營(yíng)業(yè)收入完全一致。

迪哲醫(yī)藥上述關(guān)聯(lián)交易金額占阿斯利康總研發(fā)支出的比例最高僅0.10%，但對(duì)迪哲醫(yī)藥而言卻至關(guān)重要，若非關(guān)聯(lián)交易，迪哲醫(yī)藥報(bào)告期內(nèi)營(yíng)業(yè)收入將為零，財(cái)務(wù)報(bào)表會(huì)十分難看。

此外，迪哲醫(yī)藥七個(gè)在研創(chuàng)新藥中有三個(gè)藥物的化合物專利也是自AZAB處購(gòu)買，包括核心產(chǎn)品之一的DZD4205以及另兩項(xiàng)候選創(chuàng)新藥DZD2954、DZD0095。DZD4205第一個(gè)適應(yīng)癥針對(duì)復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，正處于國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

處于臨床前研究階段的DZD2954和DZD0095是由迪哲醫(yī)藥以其所有的DZD3969 交換而來(lái)。2020年8月，公司向AZAB購(gòu)買DZD0095及DZD2954的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)向AZAB出售DZD3969 知識(shí)產(chǎn)權(quán)，兩項(xiàng)交易總價(jià)款一致，為2.02億元。資產(chǎn)交換的實(shí)質(zhì)下，由于利潤(rùn)表僅體現(xiàn)資產(chǎn)處置收益、不體現(xiàn)資產(chǎn)購(gòu)買成本，迪哲醫(yī)藥在2020年確認(rèn)了1.99億元的收益。

需要注意的是，迪哲醫(yī)藥2020年確認(rèn)了高達(dá)3.98億元的股份支付費(fèi)用(2.79億元計(jì)入管理費(fèi)用，1.19億元計(jì)入研發(fā)費(fèi)用)，而上述處置收益恰好對(duì)其形成一定沖減，巨額股權(quán)激勵(lì)對(duì)利潤(rùn)的影響因此看起來(lái)并不明顯，而背后則是一場(chǎng)屬于內(nèi)部人的IPO盛宴。

內(nèi)部人盛宴

2020年7月，迪哲醫(yī)藥對(duì)員工實(shí)施股權(quán)激勵(lì)，通過(guò)增資及受讓的方式，公司員工持股平臺(tái)無(wú)錫迪哲獲得公司合計(jì)高達(dá)15.9588%的股份，其普通合伙人為無(wú)錫敦禾；有限合伙人中，公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理XIAOLINZHANG權(quán)益比例最高，達(dá)63.1678%，副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官楊振帆權(quán)益比例13.6993%，董事、董事會(huì)秘書(shū)、財(cái)務(wù)總監(jiān)呂洪斌權(quán)益比例4.6995%，副總經(jīng)理陳素勤權(quán)益比例3.6687%，副總經(jīng)理、首席科學(xué)家QINGBEI ZENG權(quán)益比例2.9538%，副總經(jīng)理HONCHUNG TSUI權(quán)益比例2.9538%，其余合伙人權(quán)益比例低于1%，公司管理層共計(jì)40人成為激勵(lì)對(duì)象。

除一次性授予員工持股平臺(tái)較大比例股份之外，迪哲醫(yī)藥緊接著實(shí)施了期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃。2020年12月，迪哲醫(yī)藥向143名員工授予共計(jì)1260萬(wàn)股的股份期權(quán)，股票來(lái)源為定向發(fā)行，占公司總股份的3.5%，期權(quán)行權(quán)價(jià)為1.26元/股，不低于公司2019年經(jīng)審計(jì)的凈資產(chǎn)值1.25元/股。

相比期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，公司員工持股平臺(tái)“突擊入股”的規(guī)模明顯更大，且門檻更低，無(wú)錫迪喆的入股價(jià)格為1美元/注冊(cè)資本，然而公司最近一次外部融資確定的每份額注冊(cè)資本對(duì)應(yīng)的公允價(jià)值為1.712美元/注冊(cè)資本，相當(dāng)于給內(nèi)部員工打了5.8折；但是，期權(quán)激勵(lì)的行權(quán)價(jià)約等于凈資產(chǎn)值，完全可被認(rèn)為是向管理層大派紅包。不論是員工持股還是期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，在公司上市交易后二級(jí)市場(chǎng)的估值放大效應(yīng)之下，管理層持有公司股份的價(jià)值將會(huì)成倍數(shù)放大，這完全是一場(chǎng)屬于內(nèi)部人的資本盛宴。

值得一提的是，上述激勵(lì)中，公司董事長(zhǎng)XIAOLINZHANG拿到股權(quán)份額最高，遠(yuǎn)超其他激勵(lì)對(duì)象，成為此次激勵(lì)最大的受益人。注冊(cè)稿顯示，除無(wú)錫迪哲外，XIAOLINZHANG還通過(guò)ZYTZ持有公司股權(quán)，合計(jì)持有公司股份比例高達(dá)11.1574%。

股權(quán)激勵(lì)的目的在于綁定管理層與公司利益，但從上述“激勵(lì)”的入股價(jià)格或行權(quán)價(jià)格來(lái)看，管理層獲利未免太過(guò)容易。

市場(chǎng)空間有限 產(chǎn)品面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)

注冊(cè)稿顯示，迪哲醫(yī)藥擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，公司核心在研產(chǎn)品DZD4205進(jìn)展相對(duì)較快的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)，DZD9008進(jìn)展相對(duì)較快的適應(yīng)癥為EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌，均處于國(guó)際多中心II期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段，核心產(chǎn)品具備市場(chǎng)空間大的特點(diǎn)。

根據(jù)迪哲醫(yī)藥第二輪審核問(wèn)詢的回復(fù)，公司預(yù)計(jì)2021年和2030年中國(guó)PTCL發(fā)病人數(shù)分別為1.66萬(wàn)人、1.71萬(wàn)人，預(yù)計(jì)同期美國(guó)PTCL發(fā)病人數(shù)分別為0.43萬(wàn)人、0.45萬(wàn)人。假設(shè)DZD4205在中國(guó)和美國(guó)上市首年均為2024年、DZD4205在中國(guó)市場(chǎng)的滲透率可從上市首年的3%-5%增長(zhǎng)至30%-40%的峰值水平、在美國(guó)市場(chǎng)的滲透率可從上市首年的2%-3%增長(zhǎng)至15%-30%的峰值水平，因此預(yù)計(jì)2030年公司DZD4205針對(duì)PTCL適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)11.39億-15.19億元，美國(guó)市場(chǎng)空間可達(dá)14.70億-29.40億元，合計(jì)達(dá)到26.09億-44.59億元。

全球市場(chǎng)層面，據(jù)弗若斯特沙利文分析預(yù)測(cè)，2021年和2030年全球外周T細(xì)胞淋巴癌發(fā)病人數(shù)分別為3.82萬(wàn)人、4.68萬(wàn)人。

由以上可知PTCL發(fā)病率較低，由此測(cè)算的DZD4205針對(duì)PTCL適應(yīng)癥整體市場(chǎng)規(guī)模也并不高。微芯生物(688321.SH)原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺首個(gè)適應(yīng)癥同樣為PTCL，據(jù)微芯生物招股書(shū)介紹，外周T細(xì)胞淋巴瘤屬于罕見(jiàn)病，據(jù)估算中國(guó)外周T細(xì)胞淋巴瘤每年新增患者人數(shù)在1.31萬(wàn)-1.57萬(wàn)人，患者人數(shù)相對(duì)較少，市場(chǎng)空間較為有限。但是針對(duì)這一情況，迪哲醫(yī)藥在其招股書(shū)中沒(méi)有任何的提及，僅強(qiáng)調(diào)核心產(chǎn)品“市場(chǎng)空間大”。

迪哲醫(yī)藥另一核心產(chǎn)品DZD9008也存在類似情況。據(jù)介紹，DZD9008是公司自主研發(fā)的針對(duì)EGFR20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的小分子化合物。公司預(yù)計(jì)2021年和2030年中國(guó)NSCLC患者中EGFR20外顯子插入突變患者人數(shù)分別為2.66萬(wàn)人、3.18萬(wàn)人，預(yù)計(jì)同期美國(guó)分別為0.37萬(wàn)人、0.40萬(wàn)人。

弗若斯特沙利文分析預(yù)測(cè)2021年和2030年全球EGFR ex20ins非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病人數(shù)分別為6.77萬(wàn)人、8.6萬(wàn)人。公司預(yù)計(jì)2030年DZD9008針對(duì)該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間可達(dá)12.24億-16.32億元，美國(guó)可達(dá)10.97億-16.46億元，合計(jì)23.21億-32.78億元。

兩項(xiàng)核心產(chǎn)品十年后收入規(guī)模也不過(guò)幾十億元，期間規(guī)模增速也很低，如此即可認(rèn)為市場(chǎng)空間大嗎？

市場(chǎng)空間有限的情況下，迪哲醫(yī)藥核心產(chǎn)品還將面臨愈加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。目前全球范圍內(nèi)治療復(fù)發(fā)難治性PTCL已獲批藥物包括普拉曲沙、羅米地辛、貝林司他、西達(dá)本胺，國(guó)內(nèi)獲批單藥治療藥物為西達(dá)本胺及普拉曲沙。另外，根據(jù)券商研報(bào)，國(guó)內(nèi)目前已有多個(gè)PTCL的治療藥物進(jìn)入臨床II期或以后的階段，包括嘉和生物-B(6998.HK)的杰諾單抗(2020年7月已提交新藥上市申請(qǐng))、百濟(jì)神州(6160.HK)的替雷利珠單抗(臨床II期)、基石藥業(yè)-B(2616.HK)的CS1001(臨床II期)、JanssenResearch及西安楊森的達(dá)雷木單抗(臨床II期)、恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗(2019年獲批)、康方的AK104(Ib/II期)、魯南制藥的F520(臨床II期)。

DZD9008面臨的競(jìng)爭(zhēng)情況相對(duì)緩和，不過(guò)目前全球范圍內(nèi)針對(duì)DZD9008第一適應(yīng)癥已有兩種藥物獲有條件批準(zhǔn)。截至2021年8月31日，全球范圍內(nèi)針對(duì)EGFR/HER220號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品共6款，其中強(qiáng)生的Amivantamab有條件獲批，武田制藥的TAK-788于2021年9月獲FDA有條件批準(zhǔn)；Spectrum Pharmaceutical/韓美的Poziotinib處于臨床II期，Black Diamond Therapeutics的BDTX-189、Cullinan Oncology/大鵬制藥的CLN-081均處于臨床I/II期。在中國(guó)市場(chǎng)，迪哲醫(yī)藥的DZD9008競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手僅武田制藥一家，目前TAK-788已提交NDA。